关于举办“2015版《中国药典》微生物检验合规性实际操作技术务实培训班”的通知

各有关单位：

中国医药教育协会是由国家民政部批准注册，隶属于国务院国资委主管。在医药教育领域是国家唯一的一个一级协会。

2015版《中国药典》的微生物相关内容有了显著的变化，新版药典对无菌检查的检验环境提出了更高的要求，同时，也规定了非无菌药品的微生物限度检查以一次检验结果为准，不得复验。这些变化均是为了确保微生物检验结果的准确可靠。这对制药企业的硬件条件和检验人员的检验能力均提出了更高的要求。微生物检验结果如不准确，会导致假阳性或假阴性结果的产生，前者会导致合格的产品被报废，后者则可能产生严重的不良反应，给患者和企业带来无法挽回的损失。为保证检验结果的可靠性和准确性，须提高微生物检验人员的实际操作水平。检验人员只有掌握了微生物检验基础操作技术，尤其是掌握无菌观念指导下的无菌操作技术，才可以正确实施并完成药品微生物检验工作，并得出正确的检验结果。根据学员反馈，纯理论的宣讲模式已不再能满足制药企业一线检验人员的需求。本培训课程亮点是理论讲解与实际操作相结合，理论讲解与实际操作的比例各占50%。通过专业的理论讲解和实际操作指导，规范学员的微生物检验操作，提高学员的检验能力，从而能够严格按照2015版《中国药典》标准和政策法规的要求，高质量的完成药品微生物检验工作。特举办本次务实培训班，现将培训事项通知如下：

一、时间地点

培训时间：2016年09月08-11日（08日报到） 　地点：郑州市

为保证实际操作效果，培训招生限额50人（按报名顺序额满为准）；

实际操作助教与实验耗材由中检院北京三药科技开发公司支持与提供。

二、拟邀讲课老师

杨老师　河南省食品药品检验所

孙老师　四川省食品药品检验检测院，主任药师，国家GMP认证检查员。从事抗生素药品、生物制品与中药饮片的质量控制及微生物检测工作19年。

柴老师　中国医药教育协会特邀讲师，拥有20多年外资制药企业质量管理工作经历。先后在西安杨森、上海雅培制药、第一三共制药等企业工作，拥有无菌控制、非无菌药品微生物检验的丰富经历，在微生物偏差调查、洁净室环境监测方案、培养基模拟灌装方案的设计和实施等方面有丰富的理论知识和实践经验。讲课特色生动易懂、方法实用。

三、培训对象

各省市食品药品检验所、总后药检所和口岸药品检验所有关研究人员;药品企业质量负责人、QA、QC负责人、微生物主管及微生物检验人员; 医院制剂科及相关部门人员。

四、培训专题

报到日 学员报到、登记

时间

安排 培训方式与培训内容 讲课老师

第一天

09:00

12:00 理论讲解：

1、微生物基础知识：微生物基础、微生物理念；

2、2015版《中国药典》1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法； 

3、菌种管理技术：微生物接种技术、菌种传代、菌种保藏。 主讲

省市药品检验所老师

or

美资药企微生物老师

第一天

13:30

16:30 理论讲解

1、2O15版《中国药典》1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法；

2、2O15版《中国药典》1107非无菌药品微生物限度标准；

3、菌种鉴定技术（实验室常用）：革兰氏染色、细菌的生化反应；

4、微生物法规交流及微生物常见问题探讨。

第二天

09:00

12:00 菌种相关操作：

a)09:00-09:10 微生物实验注意事项；

b)09:10-10:10 金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌革兰氏染色

c)10:10-10:30 大肠埃希菌培养物的划线分离；

d)10:30-11:00 金黄色葡萄球菌菌液稀释实验；

e)11:00-11:20 菌株传代实验、演示；

f)11:20-11:40 控制菌：耐胆盐革兰阴性菌检查第一步实验 供试液制备；

g)11:40-12:00 授课老师对实验操作过程的讲解及点评。 主讲

省市药品检验所老师

or

美资药企微生物老师

第二天

13:30

16:30 样品检验实际操作：

a)13:30-14:00 胰酪大豆胨琼脂培养基适用性分组试验；

b)14:00-14:30 微生物计数法：第一步实验供试液制备；

c)14:30-15:00 微生物计数法：第二步实验需氧菌总数、霉菌和酵母菌数计数实验；

d)15:00-15:30 控制菌：耐胆盐革兰阴性菌检查第二步实验（定性检查）；

e)15:30-16:00 控制菌：耐胆盐革兰阴性菌检查第三步实验（划线接种）；

f)16:00-16:30 授课老师对实验操作过程的讲解及点评。

第三天

09:00

12:00 理论讲解：

1、2015版《中国药典》1101无菌检查法；

2、培养基管理：培养基制备、培养基的保藏、促生长试验；

3、原始记录和检测报告填写：良好的记录规范；

4、无菌检查常见问题探讨。 主讲

省市药品检验所老师

or

美资药企微生物老师

第三天

13:30

16:30 实际操作（分组）：

a)13:30-14:30 培养基灵敏度检查；

b)14:30-15:30 无菌检查试验；

c)15:30-16:00 记录填写和讨论；

d)16:00-16:10 第二天试验结果观察及结果分析；

e)16:10-16:30 授课老师对实验操作过程的讲解及点评。

培训

模式◆ 采用真实样品和标准菌株进行实际操作，填写检测原始记录和检测报告；

◆ 授课老师现场对学员的检验操作过程进行指导和纠正错误，对结果进行分析点评。

五、后续服务

凡参加培训的学员，在日程实际操作过程当中，如遇到相应的难点问题，可以电邮方式（描述问题详细情况并留联系人、手机及邮箱地址）联系我们，我们会做出相应的解答。

六、相关事项

1、培训费：¥ 2500元/人（含资料费、实验耗材费、证书费、培训费、午餐费）；

2、报名方法：请详细填写报名回执，传真或发邮件至培训会务组即可；

3、食宿安排：培训期间住宿费用自理，可由培训会务组统一安排；

4、培训证书：培训结束后，经考核由中国医药教育协会颁发结业证书；

5、培训天数：4天（报到1天，培训3天），具体地点将在开班前5天发邮件通知。

七、联系方式

联 系 人：王超　于敏            QQ咨询：877116116

联系电话：010-63290290        手机号码：18611200320

联系传真：4008892163-106196

报名邮箱：cmeapx@126.com

中国医药教育协会学术部

二〇一六年八月十九日