各有关单位：

中国医药教育协会是由国家民政部批准注册，隶属于国务院国资委主管。在医药教育领域是国家唯一的一个一级协会。

ISO11135:2014新版标准发布，解读新标准的更新内容。让学员对ISO11135国际标准-环氧乙烷灭菌过程确认和常规控制有系统性的认识，主要表现在环氧乙烷灭菌原理、核心工艺要素、灭菌工艺流程、常规标准操作规程、车间人流/物流计划、安全注意事项等、环氧乙烷灭菌柜结构及要求、安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）、性能鉴定（PQ）等方面。

一、时间与地点

培训时间：2016年07月28日-30日（28日全天报到）   地点：杭州市

二、培训对象

医疗器械质量、生产、设备管理维护人员；采购管理人员、法规人员；微生物技术人员、过程确认工程师、风险管理工程师、环氧乙烷灭菌工程师、技术工程师等。

三、培训大纲

1、环氧乙烷灭菌的基本理论、灭菌工艺参数、灭菌设备；

2、环氧乙烷灭菌的工艺开发和确认，确认方案及确认报告编写；

3、环氧乙烷灭菌ISO11135—2014标准介绍；

4、环氧乙烷灭菌有关政策法规、国际标准、欧洲标准、国家标准、行业标准介绍；

5、环氧乙烷灭菌的形状和发展趋势；

6、医疗器械包装政策法规和标准简介；

7、最终灭菌包装材料的要求、有效灭菌包装设计及验证；

8、最终灭菌包装过程（成型和密封）的验证；

9、初包装灭菌适用性调查；

10、重要指标的引用标准和检测方法；

11、无菌包装验证报告、检测报告实例分析，相关实例表格讲解。

四、培训讲师

周老师  全国消毒设备及工艺标准化技术委员会主任委员，YY0503-2005《环氧乙烷灭菌器》标准第一起草人。《环氧乙烷灭菌气体》第一起草人《医疗保健产品灭菌—环氧乙烷—医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求》第一起草人,《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》，第一起草人；《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求》第一起草人。

闫老师 毕业于天津南开大学，核工业部理化研究员，从事医疗器械化学灭菌工作15年，灭菌医疗器械包装材料标准起草人，医疗器械六项标准包装课程讲师，商务部出口一次性注射器指南包装要求编写。

五、相关事项

1.培训费：1800元/人（含资料费、证书费、培训费），可提前汇款或报到时交纳；

2.报名方法：请详细填写报名回执，传真或邮件至培训会务组即可；

3.食宿安排：培训期间住宿费用自理，可由培训会务组统一安排；

4.培训证书：培训结束后，经考核由中国医药教育协会颁发结业证书；计16课时，可登录协会官网www.cmea.org.cn查询；

5.培训天数：3天（报到1天，培训2天），具体地点将在开班前5天发邮件通知。

六、联系电话

会务联系人：王超  万乔                QQ咨询：691690165

咨询电话：010-53859310　　　　      联系手机：18500358756

报名邮箱：691690165@qq.com

电子传真：4008892163转106196

                                                                          中国医药教育协会学术部　　　

                                                                             二〇一六年六月二十日

附件：报名回执表.docx