各有关单位：

中国医药教育协会是由国家民政部批准注册，隶属于国务院国资委主管。在医药教育领域是国家唯一的一个一级协会。

最近一年来，医疗器械行业新法规陆续出台，国家加大了对医疗器械的监管力度，同时对医疗器械生产企业进行飞行检查。为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管的风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其配套文件，2016年3月31日食品药品监管总局组织制定了《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》，《风险清单和检查要点》根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关文件，结合不同品种的典型特点和典型生产工艺流程，对医疗器械生产企业的风险环节、风险点和对应的检查要点进行了梳理，重点关注采购、生产控制、质量控制等与产品实现过程密切相关且风险相对较高的环节。根据国家药监的要求，在医疗器械行业推行GMP作业模式是医疗器械制造的必要条件，也是企业发展的必然途径。为帮助企业提高管理水平，掌握生产过程的各个环节，特举办医疗器械生产企业制造过程控制及工艺验证务实培训班。本次培训旨在帮助学员掌握生产过程控制的各个环节，培养分析判断水平，提高管理的能力。根据以往的经验证明，从企业与产品的实际出发进行实务培训具有显著的效果。请各单位积极选派人员参加，现将相关事项通知如下：

一、时间地点

培训时间：2016年05月19日-22日（19日报到）地点：扬州市

二、培训对象

Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业总经理、生产部经理、质量部经理、管理者代表、技术部经理等相关人员。

三、培训内容

1、医疗器械制造过程控制(生产计划\原物料\工艺\设施\过程运作\质量)案例研讨；

2、生产过程的记录与统计分析方法；

3、工艺文件及检验规则的编集方法；

4、工艺文件及检验规则范本的研讨；

5、工艺验证文件的写作方法；

6、工艺验证报告范本研讨（净化环境、制水、压缩空气、包装、注塑等）；

7、相关模板范本讲解探讨！

四、讲课老师

颜老师  工业经济师、资深医疗器械经理人；近30年医疗器械工作经验，历任企业总经理、总工程师等各种职位；长期负责企业医疗器械研发、设计高分子材料、动物源生物材料等产品并取得上市资质，同时申报了多项产品专利；由于充分结合企业实际情况，其原创的产品技术文件、风险管理文件以及体系文件受到药监检查人员及企业的高度认可，具有很强的专业性和可操作性；先后参与或主持指导几十家企业通过体系审核以及GMP检查，赢得业界良好口碑，属为数不多的理论与实践结合的职业经理人讲师。

五、相关事项

1．培训费：1800元/人（含资料费、证书费、培训费），可提前汇款或报到时交纳；

2．报名方法：请详细填写报名回执，传真或邮件至培训会务组即可；

3.食宿安排：培训期间住宿费用自理，可由培训会务组统一安排；

4．培训证书：培训结束后，经考核由中国医药教育协会颁发结业证书；

5．培训天数：3天（报到1天，培训2天），具体地点将在开班前5天发邮件通知。

六、联系方式

会务联系人：王超QQ咨询：691690165

咨询电话：010-63290292　　　　      联系手机：18500358756

报名邮箱：691690165@qq.com

电子传真：4008892163转106196

                                                                     中国医药教育协会学术部

                                                                      二〇一六年四月十三日

附件：报名回执表.docx