各有关单位：

中国医药教育协会是由国家民政部批准注册，隶属于国务院国资委主管。在医药教育领域是国家唯一的一个一级协会。

国家药监局2014年10月起对医疗器械产品注册提出了新的法规要求，较之原来的要求，新的法规更科学、严谨、专业，尤其是突出了系统化；在文件的编集方面，则更涵盖了产品风险管理的具体要求。2016年3月31日食品药品监管总局组织制定了《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》，《风险清单和检查要点》根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关文件，结合不同品种的典型特点和典型生产工艺流程，对医疗器械生产企业的风险环节、风险点和对应的检查要点进行了梳理，重点关注采购、生产控制、质量控制等与产品实现过程密切相关且风险相对较高的环节。由于YY0316涵义深刻、内容广泛，掌握难度较高，尤其转化为企业管理活动存在一定困难。为帮助各企业充分执行法规，提高产品研发和注册人员的业务能力，特举办本次《医疗器械风险管理暨文档编集》培训班。本次培训以实务为主题，通过风险管理要点简述与相关范本写作指导，意在学员理解药监对产品风险管理的要求，提高风险管理文件写作能力，能够达到初步开展企业风险管理暨满足注册要求的风险管理文档编集能力。请各单位积极选派人员参加，现将相关事项通知如下：

一、时间地点

培训时间：2016年05月25日-26日（25日报到）地点：扬州市

二、培训对象

企业负责人、管代、质量部、生产部、技术部、法规部等部门经理。

三、培训内容

1、医疗器械风险文档范围；

2、如何制定风险管理计划；

3、风险分析方法（特性、危害、评价）；

4、风险措施的方案策划；

5、风险措施的有效评价方法；

6、剩余风险、风险/受益分析；

7、风险管理报告的编写；

8、相关范本的探讨（风险计划、表单、报告）；

9、诊断试剂风险管理暨文档的编集。

四、讲课老师

颜老师：工业经济师、资深医疗器械经理人；近30年医疗器械工作经验，历任企业总经理、总工程师等各种职位；长期负责企业医疗器械研发、设计高分子材料、动物源生物材料等产品并取得上市资质，同时申报了多项产品专利；由于充分结合企业实际情况，其原创的产品技术文件、风险管理文件以及体系文件受到药监检查人员及企业的高度认可，具有很强的专业性和可操作性；先后参与或主持指导几十家企业通过体系审核以及GMP检查，赢得业界良好口碑，属为数不多的理论与实践结合的职业经理人讲师。

五、相关事项

1、培训费：900元/人（含资料费、证书费、培训费），可提前汇款或报到时交纳；

2、报名方法：请详细填写报名回执，传真或邮件至培训会务组即可；

3、食宿安排：培训期间住宿费用自理，可由培训会务组统一安排；

4、培训证书：培训结束后，经考核由中国医药教育协会颁发结业证书；

5、培训天数：3天（报到1天，培训2天），具体地点将在开班前5天发邮件通知。

六、联系方式

会务联系人：王超                        ＱＱ咨询：691690165

咨询电话：010-63290292　　　　         联系手机：18500358756

报名邮箱：691690165@qq.com

电子传真：4008892163转106196

                                                                       中国医药教育协会学术部

                                                                         二〇一六年四月十三日

附件：报名回执表.docx