各有关单位：

    随着药物研发形势的发展，GCP实施过程中出现了一些与新形势、新要求不相适应之处。因此根据药物研发及其监管的实践需求，结合发展趋势，国家食品药品监督管理总局对《药物临床试验质量管理规范》进行了修改，修改条文23条，新增条文11条，修订内容包括：强调申办者的职责；提高伦理审查工作规范性；引入对药物临床试验机构的职责要求；加强省局在信息报告与备案管理中的作用；要求药物临床试验有关信息公开；优化药物临床试验严重不良事件（SAE）报告流程；提出生物等效性试验用药品留样要求等。同时，为进一步加强药物临床试验机构监督管理，在《药物临床试验机构资格认定办法》的基础上，启动了《药物临床试验机构管理规定》制定工作。

    为进一步贯彻《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的精神，提高药物临床试验及试验管理的水平，了解《药物临床试验机构管理规定》的最新要求，学习药品上市后不良反应监测与安全性评价的有关内容。经研究，中国医药教育协会决定举办“药物临床试验质量管理与不良反应监测及安全性评价培训班”。现将有关事项通知如下：

    一、参加对象

    各医疗机构药物临床试验机构负责人和管理人员，各专业科室负责人和临床研究人员，伦理委员会的成员；制药企业、药物研究机构的药物临床试验申办者和监查员。

    二、培训时间和地点

    报到日期：2015年6月26日

    培训时间：2015年6月27日—29日

    报到地点：陕西省西安市

    报名截止日期：2015年6月19日

    三、培训费用

    参加代表须交培训费1880元（含资料、专家报告、茶歇、场租、证书等）。培训班统一安排食宿，费用自理。

    四、培训证书

    学习结束经考核合格颁发由中国医药教育协会继续教育培训证书，记入学时学分。

    五、报名方式    

    培训人员请将《报名表》（见附件）通过传真或电子邮件方式传至会务组。我们收到报名表后，于培训班举办前七天将报到通知传真给参会代表。

    会务组联系方式：

    电   话：010—68638097       传  真：010—68639711

    邮   箱：68638551@163.com    联系人：曹  阳

    协会网址：www.cmea.org.cn

    培训质量监督电话：010-62986718

    附件1：日程安排表

    附件2：报名表

    二〇一五年五月十五日

    附件1：

    “药物临床试验质量管理与不良反应监测及安全性评价培训班”日程安排   

1 “药物临床试验质量管理与不良反应监测及安全性评价培训班”日程安排.doc

    附件2：

    药物临床试验质量管理与不良反应监测及安全性评价培训班报名表   

2  药物临床试验质量管理与不良反应监测及安全性评价培训班报名表.doc