关于举办“医疗器械产品设计开发与注册申报”务实研讨会的通知

各有关单位：

中国医药教育协会是由国家民政部批准注册，隶属于国务院国资委主管。在医药教育领域是国家唯一的一个一级协会。

国家药监局 2014年10月起对医疗器械产品注册提出了新的法规要求，较之原来的要求，新的法规更科学、严谨、专业，尤其是突出了系统化, 同时审评审批机构对注册申报资料的质量要求越来越高。为帮助各企业更充分执行法规，提高产品研发和注册人员的业务能力，将产品注册融入到研发过程中，解决企业注册申报文件问题，特举办“医疗器械产品设计开发与注册”实务研讨会，本次会议进一步以实务为主题，同时把产品注册与《医疗器械生产质量管理规范》及YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、YY0287《医疗器械质量管理体系应用于法规的要求》充分结合。提高学员理解与文件写作能力，并建立一套切实可行的产品设计开发及注册管理模型。现将相关事项通知如下：

一、时间地点

培训时间：2016年11月17日-19日（17日全天报到）   地点：杭州市

二、培训对象

医疗器械Ⅱ、Ⅲ类生产企业负责人、管理者代表，法规部、注册部、质量部、研发部、技术部等部门相关人员。

三、培训内容

研发部分：

1.立项（法规、市场、投资）风险；

2.研发策划（研发流程、风险计划）；

3.研发输入（法规的收集、产品特性的分析）；

4.研发输出（初样、成型）；

5.试生产（制造工艺的完善、稳定性研究）；

6.研发确认（检测、临床资料）。

注册文件编集部分：

1.综述资料：产品基本信息的描述；

2.研究资料：产品性能研究、生物相容性评价研究、生物安全性研究、灭菌和消毒工艺研究、有效期和包装研究......;生产制造信息。

临床资料部分：

1.免临床要求；

2.通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求；（文献收集、临床使用信息）

3.临床试验。

其他：交流答疑、例举产品相关范本的探讨。

四、讲课老师

颜老师  工业经济师、资深医疗器械经理人；近30年医疗器械工作经验，历任企业总经理、总工程师等各种职位；长期负责企业医疗器械研发、设计高分子材料、动物源生物材料等产品并取得上市资质，同时申报了多项产品专利；由于充分结合企业实际情况，其原创的产品技术文件、风险管理文件以及体系文件受到药监检查人员及企业的高度认可，具有很强的专业性和可操作性；先后参与或主持指导几十家企业通过体系审核以及GMP检查，赢得业界良好口碑，属为数不多的理论与实践结合的职业经理人讲师。

五、相关事项

1、培训费：1800元/人（含资料费、证书费、培训费），可提前汇款或报到时交纳；

2、报名方法：请详细填写报名回执，传真或邮件至培训会务组即可；

3、食宿安排：培训期间住宿费用自理，可由培训会务组统一安排；

4、培训证书：培训结束，经考核由中国医药教育协会颁发培训合格证书，计16课时，可登录协会官网www.cmea.org.cn查询；

5、培训天数：3天（报到1天，培训2天），具体地点将在开班前5天发邮件通知。

六、联系方式

会务联系人：王超  万乔               Q Q咨询：691690165

咨询电话：010-63290290　　　　       联系手机：18500358756

报名邮箱：691690165@qq.com

电子传真：4008892163转106196

中国医药教育协会学术部

二〇一六年九月二十二日