关于举办“美国FDA医疗器械精品法规系统培训课程-510k(含IVD)、PMA、UDI、QSR及上市后符合专题培训班”的通知

各有关单位：

中国医药教育协会是由国家民政部批准注册，隶属于国务院国资委主管。在医药教育领域是国家唯一的一个一级协会。

为中国企业能逐步熟悉进入美国医疗器械市场的途径，有效迅速的与国际接轨，本协会安排以下内容培训。

PMN510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，大部分的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。随着我国医疗器械行业的发展，特别是行业交流的日益频繁，医疗器械出口美国的需求越来越强烈；

PMA为FDA对进入其市场的大部分III类器械、小部分II类器械以及部分未分类器械（De Novo）的注册申请途径。在注册过程中，一般需要按IDE的要求进行临床调查。目前中国医疗器械行业每年能有能力走此程序，进入美国市场的凤毛麟角，但我们相信中国的高风险器械能有水平走出去。

UDI(Unique Device Identification) 唯一医疗器械标识:在接下来的5年里，美国FDA会逐步对已上市或准备上市的器械进行要求UDI系统注册录入。截止2016年9月24日，几乎所有II类器械（包含软件）须完成此项要求。截止2018年9月24日，几乎所有I类器械须符合要求。UDI是中国不少已经走出国门的企业所面临的新问题；

QSR820是美国（人用）成品医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商须遵守的质量管理体系法规，是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。而且对于高风险Traditional PMA的器械，在P号被批准前，FDA一般会前往制造商现场进行审核，即PAI。

上市后符合（Postmarket Compliance）随着越来越多的中国企业拥有了满足美国市场要求的产品，对产品上市后的符合活动有了进一步了解的需求，例如：器械发生变更时如何维护现有的510（k），对于器械采购、供应链过程中如何操作DRLM系统，以及eMDR系统的操作等。

一、时间地点

培训时间：2016年10月27-29日（27日报到） 　地点：上海市

二、培训对象

医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员以及医疗器械企业负责生产、技术、质量的管理者等人员。

三、讲课老师

胡老师　现为麦祥医药科技有限公司资深讲师、国家食品药品监督管理总局高级研修学院讲师、英国标准协会BSI中国区特聘讲师、曾任美国UL医疗器械事业部（首席）工程技术经理，医疗器械Software设计开发过程控制、产品Usability设计专家，精通FDA510k注册以及QSR820体系。医疗器械风险管理，软件生存周期、医疗器械质量体系、医疗器械可用性及可靠性等讲师。熟悉CFDA、FDA、欧盟及亚太地区等国的注册管理要求，培训及辅导过包括中国联影、北京乐普、徕卡显微医疗在内的国内外多家企业。

四、培训专题

模块一：FDA510k注册及相关案例讲解

1FDA医疗器械相关法规综述； 主讲人:胡老师

2企业注册与器械列名器械安全分级与上市途径；

3510（k）的文件基本内容与提交形式；

4IVD器械在申请510(k)注册时的要求；

5三种510(k)的注册模式选择和要求；

6近期FDA510(k)审核指南更新情况；

7如何引用Pre-IDE审核支持疑难510(k)；

8如何将De Novo 器械申请成510(k)流程。

模块二：UDI注册及相关相关案例讲解

1UDI注册流程介绍； 主讲人:胡老师

2与其相关的FDA法规和影响；

3GUDID建立账号时的注意事项；

4Re-labeler在产品贴标过程中如何介入；

5WEB&SPL两种电子注册途径的区别和建议。

模块三：PMA注册及相关要求相关案例讲解

1传统PMA申请过程介绍； 主讲人:胡老师

2PMA注册文件内容及要求；

3如何有效且短时间通过PMA评审；

4如何在申请时，避开FDA的PAI审核；

5IDE申请和相关临床文档准备介绍；

6IDE&HDE的分类区别以及HDE的申报条件；

7关于PMA 100天会议和180天 Supplement；

8器械（设计）变更对P号获得后的影响；

9FDA对于创新器械加速报批的流程介绍。

模块四：QSR820（cGMP)体系讲解及实战准备

1FDA体系法规背景介绍； 主讲人:胡老师

2QSR820体系与ISO13485的主要区别；

3FDA对QSR820目前的三种审核方式；

4QSR820解读：如何做好设计控制、如何做好QSR820中的过程确认、如何做好QSR820中的质量改进（纠正预防措施）、系统管理（机构职责、人力资源）、采购管理、文件与变更控制、设备与设施等；

5支持QSR820体系相关的其他法规（不良事件处理、医疗器械报告、产品召回等）；

6在基于ISO13485的基础上，如何短时间内有效建立QSR820体系；

7FDA现场审核时的相关注意事项及准备；

8483以及FDA警告信应对。

模块五：上市后符合

1Medical Device Reporting(eMDR)操作要求介绍； 主讲人:胡老师

2医疗器械的召回、上市后纠正以及合理市场撤回；；

3DRLM系统中各功能的演示；

4出货时遭遇到DWPE的操作过程；

5其它相关的。

五、后续服务

凡参加培训的学员，在日程实际操作过程当中，如遇到相应的难点问题，可以电邮方式（描述问题详细情况并留联系人、手机及邮箱地址）联系我们，我们会做出相应的解答。

六、相关事项

1．培训费：2000元/人（含资料费、证书费、培训费），可提前汇款或报到时交纳；

2．报名方法：请详细填写报名回执，传真或发邮件至培训会务组即可；

3．培训会共3天（报到1天，培训2天），具体培训地点将在开班前5天发邮件通知；

4. 食宿安排：培训期间住宿费用自理，可由培训会务组统一安排；

5．培训证书：培训结束后，经考核由中国医药教育协会颁发结业证书。

七、联系方式

联系人 ：王超 万乔　　　　　　QQ咨询：691690165

联系电话：010-63290290       手机号码：18500358756

联系传真：4008892163-106196

报名邮箱：cmeapx@126.com

中国医药教育协会学术部

二〇一六年八月十六日