关于举办“飞行检查下医疗器械注册规范、体系考核与临床核查应对策略”的通知

各有关单位：

中国医药教育协会是由国家民政部批准注册，隶属于国务院国资委主管。在医药教育领域是国家唯一的一个一级协会。

国家药监总局2014年10月起对医疗器械产品注册提出了新的法规要求，较之原来的要求，新的法规更科学、严谨、专业，尤其是突出了系统化和全产品生命周期的质量管理新要求。随着《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个“原则及附录”和《医疗器械临床试验质量管理规范》的陆续出台，以及整肃医疗器械临床试验数据造假“潜规则”、强化生产质量管理规范的呼声也日益高涨：2015年9月1日正式开始实施《药品医疗器械飞行检查办法》；2016年2月27日，CFDA公布了《总局关于对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）检测试剂盒不予注册的公告（2016年第44号）》；2016年3月10日，北京市CFDA发布《北京市食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验自查的通告》等系列公告和通知。2016年中国医疗器械临床数据真实性核查工作、产品注册质量核查和飞行检查工作的大幕已经开启，企业在此轮核查风暴下究竟该如何从容应对？为帮助医疗器械、体外诊断生产经营企业按照新版医疗器械临床试验质量管理规范和生产质量管理规范进行有效、有序的自我核查和规范注册资料以降低风险成本，特举办本次《飞行检查下医疗器械注册规范、体系考核与临床核查应对策略》实务培训班。本次培训理论+案例分析，意在学员充分理解新规对注册文件、体系考核、临床试验的要求，通过案例分析帮助学员解决注册中的疑难点。

一、时间地点

培训时间：2016年09月21日-23日（21日全天报到）   地点：北京市

二、培训对象

Ⅱ、Ⅲ类医疗器械（含有源、无源、IVD）生产企业负责人、管理者代表，法规部、注册部、质量部、研发部、技术部等部门相关人员。

三、培训内容

1、最新医疗器械注册申报资料相关法规概述；

2、医疗器械注册申报资料基本要求及要点；

3、医疗器械注册申报资料法规解读（产品技术要求、生物学评价和软件描述文档）；

4、医疗器械生产质量管理规范概述及重点法规解析；

5、医疗器械质量体系常见不符合项分析；

6、如何建立符合《规范》的体系；

7、医疗器械临床试验方案概述及设计要点分享；

8、医疗器械临床试验统计学相关问题；

9、医疗器械临床试验报告撰写；

10、医疗器械临床试验数据核查预测分析（包含核查影响、应对措施）；

11、医疗器械临床试验数据核查内容和要点。

四、讲课老师

许　鹏 天津医科大学医学博士，后在美国密歇根大学进行博士后研究工作，专业方向临床医学，发表学术论文10余篇，SCI三篇。从事临床试验相关工作10余年，医疗器械临床试验方法学专家，有丰富的临床科研评价经验，擅长医疗器械临床试验方案的设计与研究，临床试验统计分析。

史国齐 四川大学生物医学工程硕士，曾担任某大型医疗设备研发产品工程师，在医疗器械产品的技术法规、质量管理等方面经验丰富。主持或参与了人工血管、人工心脏、除颤监护仪等国外进口产品及海归创新创业项目的法规咨询和产品注册过程。

五、相关事项

1、培训费：1980元/人（含资料费、证书费、培训费），可提前汇款或报到时交纳；

2、报名方法：请详细填写报名回执，传真或邮件至培训会务组即可；

3、食宿安排：培训期间住宿费用自理，可由培训会务组统一安排；

4、培训证书：培训结束后，经考核由中国医药教育协会颁发结业证书；

5、培训天数：3天（报到1天，培训2天），具体地点将在开班前5天发邮件通知。

六、联系方式

会务联系人：万乔  王超                   QQ咨询：691690165

咨询电话：010-63290290　　　           联系手机：18500358756

报名邮箱：691690165@qq.com

电子传真：4008892163转106196

中国医药教育协会学术部

二〇一六年八月十六日