中国医药教育协会

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关于举办“制药企业QC实验室精益管理与数据完整性保障”高级务实培训班的通知


发布日期：2016年06月28日

各有关单位：

中国医药教育协会是由国家民政部批准注册，隶属于国务院国资委主管。在医药教育领域是国家唯一的一个一级协会。

制药企业实验室“制造”了制药企业90%以上的数据。随着数据完整性越来越受到重视，对实验室的日常管理也提出了更高的要求。QC实验室的工作量以及工作难度也比以往成倍的增加。如何在新法规下，做好QC的管理和日常运行工作，是理化与微生物管理人员需要思考的问题。管理人员不但要提高管理技能，还要提高对最新行业动态、理念的理解。在欧美等发达国家，GMP现场检查过程中超过50%以上的不符合项均涉及实验室，尤其是数据完整性问题。在中国，2015版中国药典已与USP/EP的接轨，中国制药企业质量控制实验室面临着新一轮实验室质量体系提升的挑战。无论是中国GMP还是欧美GMP，其重点是质量管理体系的有效性，而实验室控制及数据真实性是质量管理的核心。如何有效保证实验室的检验、文件、验证等GMP符合性要求，并适应现代制药生产和不断发展的如数据完整性等要求，是困扰制药企业中的一个难题。现特举办本次务实培训班，通知如下：

一、时间地点

培训时间：2016年08月04-06日（04日报到）　地点：天津市

二、培训对象

企业质量管理人员、研发人员、QA\QC等质量管理人员；生产设备操作与验证人员、实验室分析仪器操作与管理人员；化学室、微生物室主管与相关检测人员。

三、培训内容

1、QC管理与样品检验流程关键控制点、关键操作管理SOP；

2、QC实验室数据完整性；

a)色谱、光谱类仪器数据完整性管理要点及常见问题分析

b)审计追踪的应用与管理

c)日常工作中数据完整性管理要点及常见问题分析

d)FDA、MHRA、WHO等数据完整性质量解读

e)试验室电子公式验证（EXCEL）

3、OOS案例、调查思路分析；

a)固体制剂含量、有关物质、溶出度OOS案例分析

b)注射剂含量、有关物质OOS案例分析、OOS趋势分析

4、分析方法的验证、确认和转移；依据USP <1224>、<1225>、<1226>讲解。根据美国药典通则<1225>要求和ICH指导原则，详细阐述分析方法验证的性能参数（鉴别、杂质、含量分析等）和通则<1226>法定方法确认的要求。同时，还将介绍通则<1224>方法转移的要求，包括转移免除的可能性和转移过程的要素等内容。

5、药物产品的稳定性研究方案；介绍稳定性方案设计的GMP、USP、FDA、ICH、WHO相关法规，为建立药品有效期和储存信息提供支持。简化试验方法（矩阵法和括号法）、稳定性数据评估和OOS调查等内容进行详细介绍。

6、微生物实验室管理与质量控制；微生物实验室管理关键点及MDD调查案例分析。

四、讲课老师

柴海毅　中国医药教育协会特邀讲师。拥有20多年外资制药企业质量管理工作经历。先后在西安杨森、上海雅培制药、第一三共制药等企业工作，拥有无菌控制、非无菌药品微生物检验的丰富经历，在微生物偏差调查、洁净室环境监测方案、培养基模拟灌装方案的设计和实施等方面有丰富的理论知识和实践经验。讲课特色生动易懂、方法实用。

马老师就职于国内大型上市药企QC经理，多年的微生物方面的工作经验。熟悉微生物的特性、环境监测、消毒剂、生物指示剂、内毒素、微生物鉴定溯源、MDD、CCI实验方面工作。负责申报资料中及缺陷性回复中微生物方面内容。带领实验室多次通过FDA、欧盟、PMDA等官方审计。解决审计中出现的问题及后续回复工作。熟悉cGMP、ICH、USP和国内外药品法规。

五、后续服务

凡参加培训的学员，在日程实际操作过程当中，如遇到相应的难点问题，可以电邮方式（描述问题详细情况并留联系人、手机及邮箱地址）联系我们，我们会做出相应的解答。

六、相关事项

1.培训费：1900元/人（含培训费、资料费、午餐费、证书费）；

2.报名方法：请详细填写报名回执，传真或发邮件至培训会务组即可；

3.食宿安排：培训期间住宿费用自理，可由培训会务组统一安排；

4.培训证书：培训结束后，经考核由中国医药教育协会颁发结业证书；

5.培训天数：3天（报到1天，培训2天），具体地点将在开班前5天发邮件通知。

七、联系方式

联系人：王超　于敏 QQ咨询：877116116

联系电话：010-63290290 手机号码：18611200320

联系传真：4008892163-106196