各有关单位：

中国医药教育协会是由国家民政部批准注册，隶属于国务院国资委主管。在医药教育领域是国家唯一的一个一级协会。

医疗器械制造工艺管理是确保无菌产品安全有效的关键环节。也是企业执行规范的重点和难点。为确保企业制造工艺管理的科学、合理性，从容应付国家药监的监管，提高医疗器械从业人员的工艺文件写作能力。特举办“医疗器械工艺管理暨工艺验证”务实培训班，讲课专家将从企业的实际应用方面来讲解医疗器械制造企业在工艺管理方面遇到的疑惑，并提出解决方案；现将有关事项通知如下：

一、时间地点

培训时间：2016年07月21日-23日（21日全天报到）   地点：北京市

二、培训对象

无菌医疗器械和植入性医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员；医疗器械质量监管机构及常规控制人员。

三、讲课老师

颜健民  工业经济师、资深医疗器械经理人；近30余年医疗器械工作经验，历任企业总经理、总工程师等各种职位；长期负责企业医疗器械研发、设计高分子材料、动物源生物材料等产品并取得上市资质，同时申报了多项产品专利；由于充分结合企业实际情况，其原创的产品技术文件、风险管理文件以及体系文件受到药监检查人员及企业的高度认可，具有很强的专业性和可操作性；先后参与或主持指导几十家企业通过体系审核以及GMP检查，赢得业界良好口碑，属为数不多的理论与实践结合的职业经理人讲师。

四、培训内容

a、医疗器械工艺管理

1.工艺管理的意义；

2.工艺管理的范围； 

3.工艺文件的范围及编集方法；

4.检验文件的范围及编集方法；

5.制造工艺稳定性的分析方法；

6.交流答疑（提供了部分文件及表单范本供大家研讨）。

b、工艺验证及文件的编写

1.工艺验证文件的编写方法；

2.净化环境验证暨报告的编集；

3.制水验证暨报告的编集；

4.压缩空气验证暨报告的编集；

5.包装验证暨报告的编集；

6.环境清洁验证暨报告的编集；

7.分析与评价的方法；

（上述各项报告的范本研讨）

五、相关事项

1.培训费：1200元/人（含资料费、证书费、培训费），可提前汇款或报到时交纳；

2.报名方法：请详细填写报名回执，传真或邮件至培训会务组即可；

3.食宿安排：培训期间住宿费用自理，可由培训会务组统一安排；

4.培训证书：培训结束后，经考核由中国医药教育协会颁发结业证书；计16课时，可登录协会官网www.cmea.org.cn查询；

5.培训天数：3天（报到1天，培训2天），具体地点将在开班前5天发邮件通知。

六、联系方式

会务联系人：王超  万乔                      ＱＱ咨询：691690165

咨询电话：010-53859310  　　　              联系手机：18500358756

报名邮箱：691690165@qq.com

电子传真：4008892163转106196

                                                                                 中国医药教育协会学术部

                                                                                   二〇一六年六月二十日

附件：回执表.doc