各有关单位：

2015年版《中国药典》已于12月1日起正式实施。其中微生物通则“9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则”、“9204微生物鉴定指导原则”明确了微生物控制方面的指导理念与技术方法。但很多企业对药品实际生产过程中出现的微生物偏差，还是不知道该如何调查。配备了足够数量的微生物专业的技术人员，很多问题还是无从下手，甚至走进误区。那么制药洁净区中的微生物特点到底是什么样？从FDA产品召回中对微生物种类与数量的占比以及对典型洁净区中微生物种类/数量的占比进行分析，从而找出制药行业日常生产及质控实验室中的微生物控制的风险点。

FDA检察官在进行现场审计时，尤其是于无菌制剂企业，特别关注微生物方面的问题。而实际上，药企会遇到很多问题解释不清楚。一是因为不了解微生物特点，二是不了解法规、指南和行业动向。本次务实培训会，将对微生物检查要点与现实中的应用、方法适用性试验、FDA关注的微生物热点问题及微生物检验相关理念进行讲解。如Ch.P与JP、USP、Ph.Eur的区别？方法适用性试验确认/方案/报告起草的注意事项？清洗验证的微生物标准该如何制定？进厂原辅料的标准该如何制定？无菌检查时发现的阳性、限度检查时发现的可疑菌、超出标准的环境可疑菌、纯化水检查的可疑菌等在什么情况下需要鉴定？该如何鉴定等。本次培训会详细通知如下：

一、时间地点

培训时间：2016年03月17-19日（17日报到） 　地点：天津市

二、培训对象

各省市药品检验所和口岸药品检验所负责微生物有关的技术人员；制药企业主管技术、生产、质量的经理及分析检测、QA\QC微生物主管及微生物检验人员。

三、讲课老师

曹晓云　天津市药品检验所微生物室主任

姚　粟　中国工业微生物菌种保藏管理中心副主任

柴海毅　中国医药教育协会特邀制药微生物专家

吴老师　上海罗氏制药有限公司

四、培训内容

1、“微生物限度检查法”实施精要；（Ch.p2015与Ch.p2010的区别，与JP、USP、Ph.Eur的区别/微生物限度方法适用性确认试验/方法适用性确认试验案例分享/方案、报告起草的注意事项）

2、“无菌检查法”实施精要；（Ch.p2015与Ch.p2010的区别，与JP、USP、Ph.Eur的区别/无菌方法适用性确认试验/方法适用性确认试验案例分享/方案、报告起草的注意事项）

3、制药用水微生物限度检查标准修订及控制现状；（标准情况概述/标准修订课题研究主要内容/国内制药用水控制现状）

4、你真的了解微生物吗？（结合实例讲解微生物基本特性及在微生物控制方面的应用/利用微生物的特性精简日常工作量/如水分活度的应用）

5、环境检测中的微生物理念；（讲解洁净区内微生物的特点/为了解洁净区内的微生物特点/为环境监测方面的偏差调查做好理论基础）

6、环境检测中一些影响微生物回收的因素；（培养温度、培养时间、培养基种类、擦拭拭子的材质、培养基失水等方面对检测结果的影响/有助于企业制定适合自己的环境监测策略等）

7、如何制定正确的环境监测方案并实施；（静态测试、动态监测与连续监测的区别与联系/分别适用于哪些药品生产的监测活动）

8、环境检测数据分析；（分析典型洁净区中微生物种类数量的分布/警戒限、行动限制定不同理念和依据/用风险评估的方法建立监测频次的案例）

9、消毒剂消毒的原理及符合FDA观点的验证；（讲解了消毒剂消毒的原理、耐受菌产生的原理/消毒剂是否需要轮换的科学依据/符合现场使用和FDA观点的消毒剂验证）

10、微生物鉴定实践；（主要讲解鉴别策略如何制定/什么情况下需要鉴定/鉴定结果该如何应对/如何用最少的资源完成微生物鉴别/列举微生物偏差中，寻找微生物来源的方法）　　　　

五、后续服务

凡参加培训的学员，会后在实际操作过程当中，如遇到相应的难点问题，可以电邮方式（描述问题详细情况并留联系人、手机及邮箱地址）联系我们，我们会做出相应的解答。

六、相关事项

1．培训会共3天（报到1天，培训2天），具体培训地点将在开班前5天发邮件通知；

2．报名方法：请详细填写报名回执，传真或发邮件至培训会务组即可；

3．培训费：1800元/人（含资料费、证书费、培训费），可提前汇款或报到时交纳；

4、食宿安排：培训期间住宿费用自理，可由培训会务组统一安排；

5．培训证书：培训结束后，经考核由中国医药教育协会颁发结业证书。

七、联系方式

联系人：王超　于敏QQ咨询：87716116

联系电话：010-63290290       手机号码：18611200320

联系传真：4008892163-106196

报名邮箱：cmeapx@163.com

中国医药教育协会学术部

二〇一六年二月十六日