各有关单位：

2015年版《中国药典》已于12月1日起正式实施。其中微生物通则“9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则”、“9204微生物鉴定指导原则”明确了微生物控制方面的指导理念与技术方法。但很多企业对药品实际生产过程中出现的微生物偏差，还是不知道该如何调查。配备了足够数量的微生物专业的技术人员，很多问题还是无从下手，甚至走进误区。那么制药洁净区中的微生物特点到底是什么样？从FDA产品召回中对微生物种类与数量的占比以及对典型洁净区中微生物种类/数量的占比进行分析，从而找出制药行业日常生产及质控实验室中的微生物控制的风险点。

本次培训会详细通知如下：

一、时间地点

培训时间：2016年03月17-19日（17日报到） 　地点：天津市

二、培训对象

各省市药品检验所和口岸药品检验所负责微生物有关的技术人员；制药企业主管技术、生产、质量的经理及分析检测、QA\QC微生物主管及微生物检验人员。

三、讲课老师

曹晓云　天津市药品检验所微生物室主任

姚　粟　中国工业微生物菌种保藏管理中心副主任

柴海毅　中国医药教育协会特邀制药微生物专家

吴老师　上海罗氏制药有限公司

四、培训内容

1、“微生物限度检查法”实施精要； 

2、“无菌检查法”实施精要； 

3、制药用水微生物限度检查标准修订及控制现状；

4、结合实例讲解微生物基本特性及在微生物控制方面的应用

5、环境检测中的微生物理念

6、环境检测中一些影响微生物回收的因素；

 7、制定正确的环境监测方案并实施；

 8、环境检测数据分析； 

9、消毒剂消毒的原理及符合FDA观点的验证

10、微生物鉴定实践；　　　　

五、后续服务

凡参加培训的学员，会后在实际操作过程当中，如遇到相应的难点问题，可以电邮方式（描述问题详细情况并留联系人、手机及邮箱地址）联系我们，我们会做出相应的解答。

六、相关事项

1．培训会共3天（报到1天，培训2天），具体培训地点将在开班前5天发邮件通知；

2．报名方法：请详细填写报名回执，传真或发邮件至培训会务组即可；

3．培训费：1800元/人（含资料费、证书费、培训费），可提前汇款或报到时交纳；

4、食宿安排：培训期间住宿费用自理，可由培训会务组统一安排；

5．培训证书：培训结束后，经考核由中国医药教育协会颁发结业证书。

七、联系方式

联系人：王超　于敏           QQ咨询：87716116

联系电话：010-63290290       手机号码：18611200320

联系传真：4008892163-106196

报名邮箱：cmeapx@163.com

                                                                  中国医药教育协会学术部

                                                                   二〇一六年二月十六日

附件：报名回执表.docx